TEST SPĹŇA POŽIADAVKY „Manuálu Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky pre zamestnávateľov na vykonanie testovania zamestnancov v prevádzkach podnikov na ochorenie COVID – 19“ (www.mhsr.sk/manual) . To znamená, že test sa nachádza v zozname akceptovaných diagnostických testov na COVID – 19 a spĺňa aj požiadavku do 5€ s DPH za test. Cena tohto testu je 2,7€ s DPH / 1 test
Antigénový certifikovaný výterový test zo špičky nosa alebo nosohltanu na COVID-19
OBSAH BALENIA:
- 20 testovacích kaziet
- 2 fľaštičky s extrakčným pufrom (1 fľaštička pre 10 testov)
- 20 sterilných tyčiniek na výter
- 20 extrakčných skúmaviek a špičiek
- 1 pracovná stanica
- 1 písomná informácia pre používateľa
Rýchly antigénový test CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test* s laterálnym prietokom, ktorý distribuuje spoločnosť Siemens Healthineers, sa vizuálne odčítava a jednoducho používa, pričom výsledky sú k dispozícii už v priebehu 15 minút.
Nie je potrebný žiadny špecializovaný personál ani vybavenie – test môžu vyškolení odborní pracovníci vykonať kdekoľvek a kedykoľvek. Rýchly antigénový test CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test môže ako súčasť komplexnej stratégie pomôcť komunitám zastaviť šírenie.
Doplňujúce informácie o produkte: Klinický výkon testu CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test sa hodnotil na siedmich pracoviskách v USA, kde sa zaraďovali a testovali pacienti. Testovanie sa vykonalo na viacerých rozličných pracoviskách, vo viacerých klinických prostrediach a s rôznymi pracovníkmi. Výsledné súbory údajov pre vzorky z nosohltana aj prednej časti nosa vyhovujú najnovším požiadavkám väčšiny regulačných orgánov a preukazujú vynikajúci výkon.
CLINITEST je obchodná známka spoločnosti Siemens Healthcare Diagnostics Inc. alebo jej pridružených spoločností. Všetky ostatné obchodné známky a značky sú majetkom ich príslušných vlastníkov. Produkt podlieha kontrole úradu FDA pre povolenie na núdzové použitie (EUA) a nie je k dispozícii na predaj v USA. Dostupnosť produktu sa môže v jednotlivých krajinách líšiť.
Distribuuje spoločnosť Siemens Healthineers. Doplňujúce špecifikácie a údaje o výkone nájdete v návode na použitie.
Špecifikácie:
- Čas do získania výsledku: 15 minút
- Typ vzorky: výter z nosohltana alebo výter z prednej časti nosa
Skladovanie: Pri izbovej teplote alebo v chlade (2 ‒ 30 °C) Doba použiteľnosti: 24 mesiacov od dátumu výroby
Detegovaný antigén: nukleokapsid
- Rýchle testovanie, spoľahlivé výsledky: presné výsledky už do 15 minút
- Škálovateľné testovanie na manažovanie zdravia populácie : možnosť použitia pri testovaní na pracovisku, kde je to najviac potrebné
- Eliminuje tradičné prekážky z hľadiska prístupu: nevyžaduje sa laboratórny personál ani vybavenie; dve možnosti na odber vzorky
Použitie:
Test CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test je in vitro imunochromatografický test na kvalitatívnu detekciu nukleokapsidového proteínového antigénu z vírusu SARS-CoV-2 vo vzorkách priameho nazofaryngeálneho (NF) výteru alebo výteru z nosa vykonaného priamo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti jedincom s podozrením na ochorenie COVID-19 v priebehu desiatich dní od nástupu symptómov. Slúži ako pomôcka pri rýchlej diagnostike infekcií SARS-CoV-2.
Negatívne výsledky od pacientov, u ktorých symptómy nastúpili pred viac ako desiatimi dňami, sa majú považovať za domnelé a v prípade potreby z hľadiska manažmentu pacienta sa môže výsledok potvrdiť molekulárnym testom.
Test CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test nerozlišuje medzi vírusmi SARS- CoV a SARS-CoV-2.
Zhrnutie a vysvetlenie: Nové koronavírusy patria do rodu β. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú všeobecne náchylní. V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom. Zdrojom infekcie môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia. Na základe aktuálneho epidemiologického skúmania je inkubačná doba 1 až 14 dní, no väčšinou 3 až 7 dní.
Medzi hlavné prejavy patria horúčka, únava a suchý kašeľ. V niektorých prípadoch sa zaznamenali upchatý nos, výtok z nosa, bolesť hrdla, bolesť svalov a hnačka. Tento test je určený na detekciu nukleokapsidového proteínového antigénu SARS-CoV-2. Antigén sa všeobecne deteguje vo vzorkách odobratých z horných dýchacích ciest v priebehu akútnej fázy infekcie. Rýchla diagnostika infekcie SARS-CoV-2 pomôže zdravotníkom účinnejšie a efektívnejšie liečiť pacientov a kontrolovať ochorenie.
Princíp testu: Test CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test je imunochromatografický membránový test, ktorý využíva vysokocitlivé monoklonálne protilátky na detekciu nukleokapsidového proteínu z vírusu SARS-CoV-2 vo vzorkách priameho nazofaryngeálneho (NF) výteru alebo výteru z nosa.
Testovací prúžok pozostáva z týchto častí: plôška na vzorku, reagenčná plôška, reakčná membrána a absorpčná plôška.
- Reagenčná plôška obsahuje koloidné zlato konjugované s monoklonálnymi protilátkami proti nukleokapsidovému proteínu vírusu SARS-CoV-
- Reakčná membrána obsahuje sekundárne protilátky pre nukleokapsidový proteín vírusu SARS-CoV-2. Celý prúžok jepripevnený vo vnútri plastovej pomôcky. Keď sa do jamky na vzorku pridá vzorka, suché konjugáty v reagenčnej plôške sa rozpustia a migrujú spolu so vzorkou. Ak sa vo vzorke nachádza SARS-CoV-2 nukleokapsidový antigén, vytvorí sa komplex medzi anti-SARS-2 konjugátom a vírus zachytia špecifické monoklonálne protilátky proti SARS- 2, ktorými je potiahnutá oblasť s testovacou čiarou (T). Neprítomnosť testovacej čiary (T) naznačuje negatívny výsledok. Ako kontrola postupu sa v oblasti s kontrolnou čiarou (C) zobrazí červená čiara, čo znamená, že sa pridal správny objem vzorky a došlo ku vzlínaniu na membráne.
Varovania a preventívna ochrana:
1. Len na in vitro diagnostické použitie.
2. Testovacia pomôcka má zostať v hermeticky zatvorenom vrecku až do jej použitia.
3. Po uplynutí dátumu exspirácie súpravu nepoužívajte.
4. Tyčinky na výter, skúmavky a testovacie pomôcky sú určené len na jedno použitie.
5. Roztoky, ktoré obsahujú azid sodný, môžu výbušne reagovať s olovenými alebo medenými potrubiami. Pri likvidácii roztokov do odtoku použite na prepláchnutie veľké množstvo vody.
6. Nezamieňajte ani nezmiešavajte komponenty z rôznych šarží súprav.
7. Testovanie sa má vykonať len pomocou tyčiniek na výter, ktoré sa nachádzajú v súprave.
8. Ak chcete získať presné výsledky, nepoužívajte vzorky s viditeľnou krvou alebo príliš viskózne vzorky.
9. Pri vykonávaní každého testu a pri manipulácii so vzorkami noste vhodné osobné ochranné pomôcky a rukavice. Po manipulácii so vzorkami s podozrením na COVID-19 si rukavice vymeňte.
10. Vzorky sa musia spracovať podľa postupu, ktorý je uvedený v častiach ODBER VZORKY a POSTUP PRÍPRAVY VZORKY tohto príbalového letáka. Nedodržanie návodu na použitie môže viesť k nepresným výsledkom.
11. Pri práci so vzorkami pacientov obsahujúcimi SARS-CoV-2 sa musia vždy dodržiavať správne laboratórne bezpečnostné techniky. Použité výterové tyčinky, testovacie prúžky a fľaštičky s extrakčným pufrom môžu byť infekčné. Laboratórium by si malo stanoviť správne metódy.
12. Nedostatočný alebo nesprávny odber vzorky a skladovanie môžu mať nepriaznivý vplyv na výsledky.
13. Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo vplývať na výsledky.
14. Testovaciu pomôcku a materiály likvidujte ako biologicky nebezpečný odpad v súlade s federálnymi, vnútroštátnymi a miestnymi požiadavkami.
Skladovanie a stabilita:
1. Súprava sa môže skladovať pri izbovej teplote alebo v chlade (2 – 30 °C).
2. Žiadnu zo súčastí testovacej súpravy nezmrazujte.
3. Nepoužívajte testovaciu pomôcku a reagencie po uplynutí dátumu exspirácie.
4. Testovacie pomôcky, ktoré boli mimo hermetického obalu dlhšie ako 1 hodinu, sa majú zlikvidovať.
5. Keď sa súprava nepoužíva, zatvorte škatuľu a zabezpečte jej obsah. manipulácie a likvidácie v súlade s miestnymi regulačnými požiadavkami.
